Recentemente (Janeiro de 2019) foi publicado no BMC Springer Nature um ótimo estudo sobre Osteoartrite no joelho e seu tratamento com Acupuntura por Tu, Jian-Feng et.al. O estudo é muito bom por se tratar de um estudo do berço da Medicina Chinesa/Acupuntura que é a China e pela ampla explicação e detalhes do estudo. Boa leitura.
Efficacy of electro-acupuncture and manual acupuncture versus sham acupuncture for knee osteoarthritis: study protocol for a randomised controlled trial
Abstract
Background
A osteoartrite do joelho (OA) é um dos distúrbios musculoesqueléticos mais comuns. Embora a evidência disponível para a sua eficácia seja inconclusiva, a acupuntura é usada como uma terapia alternativa para o OAJ. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da eletro-acupuntura e da acupuntura manual versus a acupuntura sham para OAJ.
Métodos / design
Este é um protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado, triplo, multicêntrico. Um total de 480 pacientes com OAJ serão aleatoriamente designados para o grupo de eletro-acupuntura, o grupo de acupuntura manual ou o grupo de acupuntura sham em uma proporção de 1: 1: 1. Todos os pacientes receberão 24 sessões durante 8 semanas. Os participantes concluirão o estudo visitando o centro de pesquisa na semana 26 para uma avaliação de acompanhamento. O desfecho primário é a taxa de sucesso: a proporção de pacientes que obtêm uma melhora clinicamente importante mínima, que é definida como ≥2 pontos na escala de classificação numérica e ≥6 pontos na pontuação da função do Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) em semana 8 em comparação com a linha de base. Os desfechos secundários incluem a escala numérica de avaliação, o escore WOMAC, a avaliação global do paciente e a qualidade de vida nas semanas 4, 8, 16 e 26 após a randomização.
Discussão
Este estudo pode fornecer evidências de alta qualidade para a eficácia da acupuntura no tratamento da OAJ. Os resultados deste estudo serão publicados em periódicos revisados por pares.
Background
A osteoartrite do joelho (OAJ) é uma das doenças musculoesqueléticas mais comuns, e é uma das principais causas de dor crônica e comprometimento da função física em idosos. Um inquérito epidemiológico mostrou que a prevalência de OAJ de acordo com a classe etária variou de 2,1% a 10,1% para homens e de 1,6 a 14,9% para mulheres na Europa. Uma pesquisa na China revelou que a prevalência global de OAJ sintomática foi de 8,1% e que a prevalência aumentou com a idade. O OAJ tornou-se um grande problema de saúde pública associado a um crescente ônus para a sociedade.
O objetivo do tratamento da OAJ é aliviar a dor e melhorar a função e a qualidade de vida. Os antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) comumente usados para tratar esse distúrbio têm vários efeitos colaterais. Para pacientes com OAJ em estágio terminal, a cirurgia de substituição é frequentemente recomendada. No entanto, todas as diretrizes recentes enfatizam a importância de terapias não farmacológicas. Embora a acupuntura seja cada vez mais usada como terapia não farmacológica na prática clínica, a evidência disponível para sua eficácia é inconclusiva. Uma meta-análise revelou que a acupuntura foi eficaz para o tratamento da dor crônica, incluindo a osteoartrite, enquanto um ensaio randomizado controlado de alta qualidade recente sugeriu que nem o laser nem a acupuntura com agulha conferiram um benefício sobre um tratamento simulado para dor ou função em pacientes com mais de 50 anos com OA moderada ou grave.
A acupuntura, assim como as drogas, tem uma relação dose-efeito. Uma dose de acupuntura pode ser medida como a dose cumulativa (frequência e número total de sessões), a dose neurofisiológica (número de agulhas, tempo de retenção da agulha e modo de estimulação), localização das agulhas e tempo de tratamento (antes ou durante a doença). Em vários ensaios, a dose de acupuntura estava longe de ser adequada. Uma revisão revelou que a frequência do tratamento mostrou uma clara relação dose-resposta com os desfechos de dor. Outra revisão sugeriu que a freqüência de acupuntura para OAJ é geralmente 3-5 sessões por semana na China, enquanto na Europa e América a frequência é geralmente uma sessão por semana. Com base na experiência clínica anterior, especulamos que a alta dose de acupuntura (24 sessões em 8 semanas) pode ser uma terapia eficaz para o OAJ.
Eletro-acupuntura (EA) e acupuntura manual (AM) são os estilos de acupuntura mais comumente usados na China. Portanto, nós projetamos este estudo multicêntrico randomizado controlado para determinar o efeito da alta dose de acupuntura (24 sessões em 8 semanas), em comparação com a acupuntura sham (AS), no alívio da dor e melhora da função em pacientes com OAJ.
As hipóteses são as seguintes.
Na primeira etapa (teste confirmatório para EA versus AS):
Na segunda etapa (teste confirmatório para AM versus AS):
Método / Design
Design de estudo
O protocolo do estudo foi aprovado pelos comitês de ética em todos os nove hospitais. O protocolo segue a Declaração de Helsinque e será relatado seguindo as diretrizes do SPIRIT (Arquivo adicional ). A figura 1 mostra o diagrama de fluxo do teste.
População e recrutamento
Os pacientes com OAJ diagnosticados de acordo com os critérios do American College of Rheumatology foram recrutados por meio de estratégias multimodais, incluindo anúncios em mídias sociais hospitalares (WeChat) e jornais, publicidade em centros de serviços comunitários e um banco de dados de pacientes clínicos. O consentimento informado será obtido antes da randomização. O cronograma de inscrição, intervenção e avaliações é mostrado na figura 2 .
Critério de inclusão
- Com idade entre 45 e 75 anos (ambos os sexo)
- Dor crônica no joelho unilateral ou bilateral nos últimos 6 meses
- Confirmação radiológica do OAJ (grau II ou III de Kellgren-Lawrence)
- Intensidade média da dor de 4 ou mais em uma escala de 10 de avaliação numérica (NRS) na última semana
- Consentimento informado escrito
Critério de exclusão
- História de artroplastia do joelho para o joelho mais doloroso ou espera de qualquer cirurgia no joelho para qualquer joelho
- Dor no joelho causada por outras doenças (como doenças autoimunes, infecção, tumores malignos, traumatismos, fraturas, corpos articulares, derrame grave da cavidade articular, doença das vértebras lombossacrais, etc.)
- Artroscopia nos últimos 12 meses ou uma injeção intra-articular dentro de 6 meses
- Tratamento de acupuntura nos últimos 3 meses
- Doenças orgânicas graves agudas ou crônicas ou transtornos psiquiátricos
- Distúrbios da coagulação sanguínea
- Marcapasso cardíaco, alergia a metal ou fobia por agulha
- Grávida ou amamentando
- Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
Randomização e ocultação de alocação
Os pacientes elegíveis serão aleatoriamente designados para o grupo EA, grupo AM ou grupo AS em uma proporção de 1: 1: 1 usando uma ferramenta central de randomização baseada na web. A sequência de randomização bloqueada será gerada com o software SAS 9.3 (Instituto SAS, Cary, NC, EUA) por um estatístico independente (Yang Wang, Laboratório Chave Estatal de Medicina Cardiovascular Translacional, China), que não está envolvido na implementação ou estatística. análise do julgamento. A randomização será estratificada nos nove hospitais de inscrição com um tamanho de bloco aleatório de 6 ou 9. A sequência será incorporada ao software (Beijing Guide Technology Co, Ltd). O coordenador de pesquisa clínica inserirá as informações do paciente em um computador tablet e receberá um número aleatório.
Mascarando
Os pacientes, avaliadores de resultados e estatísticos que realizam as análises estatísticas serão cegos para a atribuição de grupo.
Intervenções
Cada tipo de tratamento com acupuntura consistirá em 24 sessões de duração de 30 min durante 8 semanas (três sessões por semana, idealmente a cada dois dias). Múltiplas sessões em um dia serão proibidas. Para pacientes com osteoartrite bilateral, ambos os joelhos serão agulhados, enquanto para pacientes com osteoartrite unilateral, o acupunturista irá tratar apenas o joelho afetado. Somente acupunturistas licenciados que tenham pelo menos cinco anos de experiência em acupuntura realizarão o tratamento. Todos os acupunturistas serão instruídos em procedimentos operacionais padronizados antes do início do estudo, que consistem na localização de pontos de acupuntura e não-acupontos, e na manipulação de agulhas. Agulhas esterilizadas de uso único (comprimento: 25-40 mm, diâmetro: 0,25 mm; Hwato, Suzhou, China) serão usadas para acupuntura. Outras terapias que podem afetar os sintomas serão proibidas, como analgesia, AINEs, inibidores de COX-2, opioides, glucosamina, óleo de peixe, hidroterapia, fisioterapia, etc. Se os pacientes precisarem de medicação de resgate, receberão 0,65 g de paracetamol por oito horas (Tylenol, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd), exceto durante as 48 h antes da avaliação.
Eletro-acupuntura
O tratamento com acupuntura é semi-padronizado. A prescrição de acupuntura, que foi desenvolvida a partir da prática clínica e uma revisão de literatura, inclui cinco pontos de acupuntura obrigatórios e três pontos de acupuntura adjuntos.
Os pontos de Acupuntura obrigatórios incluem: dubi (E35), neixiyan (EX5), ququan (F8), xiyangguan (VB33) e um ponto ashi (o ponto em que o paciente sente mais dor). Os acupontos adjuntos serão escolhidos pelos acupunturistas de acordo com a Medicina Tradicional Chinesa. Se a dor ocorre no aspecto anterior da articulação do joelho afetada, o paciente tem a síndrome do meridiano yangming. Três pontos adjuntos serão escolhidos entre Futu (E32), liangqiu (E34), heding (EX27), Zusanli (E36) e fenglong (E40). Se a dor ocorre no aspecto medial da articulação do joelho afetada, o paciente tem a síndrome do meridiano três yin. Três acupontos adjuntos serão escolhidos entre xuehai (BP10), yingu (R10), yinlingquan (BP9), xiguan (F7), sanyinjiao (BP6), taixi (R3), taichong (F3) e gongsun (BP4). Se a dor ocorre no aspecto posterior da articulação do joelho afetada, o paciente tem a síndrome do meridiano taiyang. Três acupontos adjuntos serão escolhidos entre weiyang (B39), weizhong (B40), chengshan (B57) e junlun (B60). Se a dor ocorre no aspecto lateral da articulação do joelho afetada, o paciente tem a síndrome do meridiano shaoyang. Três acupontos adjuntos serão escolhidos entre fengshi (VB31), yanglingquan (VB34), waiqiu (VB36), xuanzhong (VB39) e zulinqi (VB41). Se mais de dois aspectos forem afetados, três pontos de acupuntura adjuntos serão escolhidos dentre aqueles para as síndromes mais relevantes. Todos os pontos de Acupuntura são localizados de acordo com os Locais de Acupuntura Padrão da OMS e exibidos na Tabela 1 e na Figura 3.
Tabela 1
Locais de pontos de acupuntura para os grupos EA e AM
Acupontos obrigatórios
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Dubi (E35)
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Na face anterior do joelho, na depressão lateral ao ligamento patelar
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Neixiyan (EX-LE5)
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Na face anterior do joelho, na depressão medial ao ligamento patelar
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Ququan (F8)
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Na face medial do joelho, na depressão medial aos tendões do semitendíneo e semimembranoso, na extremidade medial do sulco poplíteo
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Xiyangguan (VB33)
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Na face lateral do joelho, na depressão entre o tendão do bíceps femoral e a banda iliotibial, posterior e proximal ao epicôndilo lateral do fêmur
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Ponto Ashi
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O ponto em que o paciente sente mais dor
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Pontos de acupuntura adjuvantes para a síndrome do meridiano yangming
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Futu (E32)
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No anterolateral da coxa, na linha que liga a extremidade lateral da base da patela com a espinha ilíaca anterior superior, 6 cun umasuperior ao da base da patela
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Liangqiu (E34)
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No aspecto anterolateral da coxa, entre o músculo vasto lateral e a borda lateral do tendão do reto femoral, 2 cun superior à base da patela
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Heding (EX-LE2)
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Na face anterior da coxa, na depressão superior à base da patela
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Zusanli (E36)
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3 cun diretamente abaixo da E35, e uma largura do dedo lateral à borda anterior da tíbia
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Fenglong (E40)
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No aspecto anterolateral da perna, borda lateral do músculo tibial anterior, 8 cun superior à proeminência do maléolo lateral
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Pontos de acupuntura adjuvantes para a síndrome dos meridianos de três yin
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Xuehai (BP10)
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No aspecto ântero-medial da coxa, na protuberância do músculo vasto medial, 2 cun superior à extremidade medial da base da patela
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Yingu (R10)
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No aspecto póstero-medial do joelho, apenas lateral ao tendão semitendíneo, no sulco poplíteo
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Yinlingquan (BP9)
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No aspecto tibial da perna, na depressão entre a borda inferior do côndilo medial da tíbia e a borda medial da tíbia
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Xiguan (F7)
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No aspecto tibial da perna, inferior ao côndilo medial da tíbia, 1 cun posterior ao BP9
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Sanyinjiao (BP6)
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No aspecto tibial da perna, posterior à borda medial da tíbia, 3 cun superior à proeminência do maléolo medial
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Taixi (R3)
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No aspecto póstero-medial do tornozelo, na depressão entre a proeminência do maléolo medial e o tendão do calcâneo
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Taichong (F3)
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Na depressão anterior à junção do primeiro e segundo ossos metatarsais
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Gongsun (BP4)
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No aspecto medial do pé, anteroinferior à base do primeiro osso metatársico, na fronteira entre a carne “vermelha e branca”
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Pontos de acupuntura adjuvantes para a síndrome do meridiano taiyang
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Weiyang (B39)
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Na face posterolateral do joelho, apenas medial ao tendão do bíceps femoral no sulco poplíteo
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Weizhong (B40)
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Na face posterior do joelho, no ponto médio do sulco poplíteo
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Chengshan (B57)
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Na face posterior da perna, no ponto de conexão do tendão calcâneo com as duas barrigas musculares do músculo gastrocnêmio
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Kunlun (B60)
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Na face póstero-lateral do tornozelo, na depressão entre a proeminência do maléolo lateral e o tendão do calcâneo
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Pontos de acupuntura adjuvantes para a síndrome do meridiano shaoyang
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Fengshi (VB31)
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Na face lateral da coxa, na depressão posterior à banda iliotibial onde repousa a ponta do dedo médio, ao se levantar com os braços pendurados ao lado da coxa
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Yanglingquan (VB34)
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No aspecto fibular da perna, na depressão anterior e distal à cabeça da fíbula
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Waiqiu (VB36)
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No aspecto fibular da perna, anterior à fíbula, 7 cun proximal à proeminência do maléolo lateral
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Xuanzhong (VB39)
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Na face fibular da perna, anterior à fíbula, 3 cun proximal à proeminência do maléolo lateral
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Zulinqi (VB41)
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No dorso do pé, distal à junção das bases do quarto e quinto ossos metatarsais, na depressão lateral ao quinto tendão extensor longo dos dedos
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um 1 cun (≈20 mm) é definido como a largura da articulação interfalângica do polegar do paciente
As agulhas serão estimuladas manualmente por pelo menos 10 s para atingir o qi (uma sensação de composição, incluindo dor, dormência, distensão e peso) e, em seguida, eletrodos emparelhados de um aparato de EA (estimulador de nervos de pontos de acupuntura HANS-200A, Nanjing Jisheng Medical Co, Ltd ) será anexado às alças de agulha em F8 e VB33 e outros dois pontos de acupuntura adjuntos pelo assistente de pesquisa. A onda será definida como 2/100 Hz. A corrente elétrica será aumentada até que as agulhas comecem a vibrar levemente.
Acupuntura manual
Os pacientes do grupo AM sofrerão procedimentos similares aos do grupo EA, exceto que não haverá saída de corrente do aparelho elétrico, que terá um indicador para mostrar que tem potência de trabalho. A prescrição de acupuntura inclui cinco pontos de acupuntura obrigatórios e três pontos de acupuntura adjuntos.
Sham acupuntura
Oito não-acupontos que são separados dos acupontos convencionais ou meridianos serão usados para o grupo SA. O cronograma, as colocações de eletrodos e outras configurações de tratamento são as mesmas do grupo de EA, mas com penetração superficial na pele (2 a 3 mm de profundidade) e sem saída de eletricidade ou manipulação de agulha para o qi . Os não-acupontos são mostrados na Tabela 2 e na Figura 3 .
mesa 2
Localizações de não pontos de acupuntura para o grupo SA
NA1
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Na face anterior da coxa, 6 cun acima da borda superior da patela (entre o meridiano do baço e do estômago)
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NA2
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Na face anterior da coxa, 5 cun acima da borda superior da patela (entre o meridiano do baço e do estômago)
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NA3
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Na face anterior da coxa, 4 cun acima da borda superior da patela (entre o meridiano do baço e do estômago)
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NA4
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No meio entre VB34 e E36 (entre o meridiano da vesícula biliar e da bexiga)
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NA5
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3 cun abaixo de VB34 (entre o meridiano da vesícula biliar e da bexiga)
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NA6
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2 cun acima do maléolo medial (entre o meridiano do fígado e do baço)
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NA7
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2 cun acima do maléolo lateral (entre o meridiano da vesícula biliar e da bexiga)
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NA8
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No meio entre VB40 e E41 (entre o meridiano da vesícula biliar e da bexiga)
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